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【资讯】上海食药监局发布市2017年化妆品不良反应监测报告

发布时间:2018-06-27 14:26:52

   为不断加强化妆品不良反应监测工作,保障消费者健康权益,加强监测信息的公开,依据《化妆品卫生监督条例》,以及原国家食品药品监督管理局《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》等有关文件规定,上海市食品药品监督管理局以完善化妆品不良反应监测哨点为基础,不断推进上海市化妆品不良反应监测体系建设,完善化妆品不良反应报告监测与评价机制,为加强化妆品安全监管提供有力保障,确保人民群众消费安全。现将2017年上海市化妆品不良反应报告和监测情况通报如下:

一、报告总体情况

2017年本市化妆品不良反应报告共1202例,比2016年增长11%。均为一般不良反应报告,未收到严重不良反应报告。

二、监测网络建设日趋完善

本市化妆品不良反应监测哨点(医疗机构)数量逐年增加,在去年实现全市各区全覆盖的基础上,于2017年达到20家。以市区两级食品药品监管部门和卫生计生部门为监测管理主体、市区两级不良反应监测机构为监测技术管理部门、化妆品不良反应监测哨点为临床专业技术支撑、化妆品生产经营企业、协会和消费者等共同参与的化妆品不良反应报告监测体系和监测网络日趋完善,监测成效进一步体现。

三、不良反应报告主要来自于监测哨点

2017年报告中,96.92%来自监测哨点,其中上海市皮肤病医院报告533例,占医疗机构报告数的45.75%;生产企业上报34例、区级监测机构上报3例,分别占总报告数的2.83%和0.25%,与2016年相比生产企业报告占比显著增长,说明化妆品生产企业主动监测报告不良反应的责任意识不断增强。

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图1  2017年本市各上报单位报告数量情况

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图2  2017年本市各上报单位报告来源情况

四、报告患者年龄段集中于20~50岁年龄段

2017年报告中,女性1134例,男性68例,分别占报告总数的94.34%和5.66%。年龄分布在1 ~90岁之间(平均年龄35.34±13.11岁),其中主要分布在20~50岁年龄段,占比达73.55%。

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图3  2017年化妆品不良反应报告患者年龄分布

五、报告主要涉及非特殊用途化妆品

2017年报告共涉及1425种化妆品(注:一份病例报告可能涉及多个产品),其中非特殊用途化妆品1286种,占90.25 %,特殊用途化妆品139种,占9.75%。非特殊用途化妆品中以护肤类为主;特殊用途化妆品以防晒类和染发类为主。

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图4  2017年化妆品皮肤不良反应报告涉及化妆品类别

六、报告发生不良反应的化妆品中,来源为网购的最多

报告涉及的具有产品来源信息的有998种,占比70.04%,其中网购产品543种,占比38.11%,其次是专柜购买385种,占比27.02%。

图像

图5  2017年报告的化妆品不良反应中化妆品来源分析图

七、化妆品接触性皮炎为主要不良反应/不良事件表现

2017年上报的化妆品不良反应初步诊断中,化妆品接触性皮炎最高,共1146例,占例数的95.34%;其他各类病种例数较少。

1  2017年化妆品不良反应表现初步诊断情况

初步诊断

例数

构成比(%

化妆品接触性皮炎

1146

95.34

化妆品痤疮

26

2.16

激素依赖性皮炎

14

1.16

化妆品光感性皮炎

11

0.92

化妆品皮肤色素异常

6

0.50

化妆品唇炎

3

0.25

化妆品毛发损害

2

0.17

化妆品荨麻疹

2

0.17

化妆品甲损害

1

0.08

其他

10

0.83

注:部分患者同时诊断为2种不良反应。

八、面部为不良反应主要发生部位,红斑为主要皮肤症状

2017年化妆品不良反应病例发生部位以面部最多,为1163例,占比96.76%,其次为是颊部、额部、眼周等。主要皮肤症状为红斑、丘疹、水肿和鳞屑,分别占总例数的95.76%、49.08%、39.43%和20.30%。

九、斑贴试验阳性率较高

1202例病例中,86例患者进行了原物斑贴试验,占总例数的7.15%,其中26例阳性,占比30.23%;83例患者进行了化妆品系列标准试剂盒斑贴试验,64例患者对其中42种抗原呈阳性反应,主要阳性抗原成分包括甲基异噻唑啉酮、卡松、硫柳汞等。

结合辅助检查和病史调查,关联性评价结果显示,不良反应与化妆品肯定有关的为37例,很可能有关的为833例,可能有关的为234例,可能无关的为32例,无法评价的为66例。

十、年度报告质量评估总均分为93.99

根据国家药品不良反应监测中心制定的《化妆品不良反应报告质量评估指南》的要求,按照时效性、规范性、附加项三个评估原则,上海市药品和医疗器械不良反应监测中心对本市2017年度1202份报告开展了全覆盖的评估工作,评估结果总均分为93.99分(满分为100分+15分附加分)。

化妆品不良反应监测是化妆品上市后安全监管工作的重要手段,是化妆品全生命周期监管的重要组成部分,对保障消费者健康具有重要意义。我局将进一步加强不良反应监测管理工作,不断提高化妆品安全风险防控能力,切实保护消费者化妆品使用安全。

 

 

 

 

 

 

【科普】

1、什么是化妆品?

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

2、化妆品是如何分类的?

根据我国法规,化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品两类。特殊用途化妆品包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒九类。除特殊用途化妆品之外的一般化妆品属于非特殊用途化妆品。

3、什么是化妆品不良反应?什么是化妆品不良事件?

化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变,以及人体局部或全身性的损害,不包括生产、职业性接触化妆品及其原料,以及使用假冒伪劣产品所引起的病变或者损害。

化妆品不良事件是指由于化妆品质量安全等问题引起的病变或者损害。

4、化妆品皮肤病的临床诊断类型包括哪些?

化妆品皮肤病是化妆品不良反应的表现。国家颁布了《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》。目前化妆品皮肤病的定义范围包括化妆品接触性皮炎、化妆品痤疮、化妆品毛发损害、化妆品甲损害、化妆品光感性皮炎、化妆品皮肤色素异常6类。随着我们对化妆品皮肤病认识的不断加深,其他临床类型的化妆品皮肤病时有发生,也越来越受到人们的重视,如化妆品唇炎和化妆品接触性荨麻疹等。

另外,由于个别假冒伪劣化妆品违规添加激素,如果消费者长期使用,可导致激素依赖性皮炎的发生,目前将其纳入化妆品不良事件的监管范围。

5、什么是严重化妆品不良反应?

是指化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤,以及其他组织器官等全身性严重损害。主要有以下5 类:

(1)导致一过性或者永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的功能丧失,如:残疾、毁容、失明等:

(2)全身性损害:如败血症、肾衰竭等;

(3)先天异常;

(4)生命风险,如危及生命、死亡;

(5)其他严重的需住院治疗的情况。

6、什么是化妆品不良反应报告和监测?

是指化妆品不良反应发现、报告、评价和控制的过程。通过化妆品不良反应监测,一方面能够鉴别使用者皮肤敏感而导致的个体反应,指导消费者选择和安全使用化妆品,另一方面能够及时发现产品质量安全问题,进一步提升化妆品质量安全监管早期预警控制能力。

7.什么是化妆品不良反应监测哨点?

化妆品不良反应监测哨点是由市食品药品监督管理局会同市卫计委认定的具备分析、评价化妆品不良反应专业技术能力的,承担化妆品不良反应报告和监测职责的医疗机构。

8. 什么是斑贴试验?

斑贴试验是帮助明确患者的皮肤病是否与使用化妆品引起的过敏反应有关的试验方法之一,它是诊断变应性接触性皮炎的重要手段。该试验方法是通过将可疑的致敏物放置在特制的小室内敷贴于人体皮肤上,根据有否阳性反应来确定受试物是否系致敏原(即致敏物质)。对于化妆品过敏的患者,可以采用化妆品原物,即消费者使用的化妆品进行试验。而对于希望明确具体化妆品成分过敏的消费者,可采用标准化妆成分系列抗原进行试验。

消费者如出现化妆品不良反应,配合斑贴试验,可以帮助发现可能引起过敏的成分,在选用化妆品时尽量避免含有自身可能易过敏成分的产品,预防不良反应发生。

9.消费者发生化妆品不良反应怎么办?

消费者若发生疑似化妆品不良反应的皮肤症状,应立即停止使用化妆品,并携带使用过的化妆品及外包装,及时到本市化妆品不良反应监测哨点医院就诊,并配合医生填写“化妆品不良反应/事件报告表”,上报国家化妆品不良反应监测信息系统。消费者对化妆品不良反应的报告是化妆品不良反应信息的重要来源,对于准确判断消费者对某种化妆品成分过敏或及时发现存在质量安全问题的产品至关重要,因此消费者一旦发生化妆品不良反应,应及时报告。

10.如何查询化妆品信息的真实性?

消费者应当通过正规渠道选购化妆品,如需核对产品信息的真实性,可登录原国家食品药品监督管理总局网站(http://samr.cfda.gov.cn),选择“数据查询”及“化妆品”栏目下,输入化妆品名称、企业名称、批准文号或者备案号等信息可查询。如有疑问,请拨打食品药品安全投诉举报受理中心电话:12331。

11.网购化妆品应注意些什么?

消费者应当通过正规渠道选购化妆品,应尽量选择到证照齐全、有固定经营场所的商店、超市以及合法的网站购买化妆品,要注意索要发票和保留购物凭证,留好对方的真实姓名和联系方式,保存好相关的聊天记录和有效证据,以备维权。目前,部分网站和微信朋友圈销售的产品难以实现产品追溯,质量安全无法保障,建议消费者谨慎购买。

12.为什么要开展不良反应报告质量评估?

化妆品不良反应报告质量评估是对收集到的化妆品不良反应报告从时效性和规范性方面进行的质量评估工作,它能够判断不良反应报告的完整性、准确性、有用性,为后期数据分析利用奠定基础,识别化妆品质量安全风险,指导监管部门进一步加强化妆品安全监管。

来源:
上海食药监局